Promethazine 66

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Avertissement Boxed Ajouté à prométhazine Étiquetage pour l'utilisation pédiatrique Pour l'éditeur: À la fin de 2004, une mise en garde encadrée a été ajouté à l'étiquetage pour le chlorhydrate de prométhazine (Phenergan), y compris une contre-indication pour une utilisation chez les enfants de moins de deux ans et un avertissement renforcé avec ce qui concerne l'utilisation chez les enfants de deux ans ou plus. Nous décrivons la base de cette action. La prométhazine est largement utilisé chez les enfants comme un antihistaminique, antiémétique et sédatif. Depuis son approbation en 1951, grave et souvent la vie en danger des effets indésirables, y compris la dépression respiratoire, sédation, agitation, hallucinations, des convulsions et des réactions dystoniques, ont été rapportés avec l'utilisation de la prométhazine chez les enfants. 1,2 L'apparition de ces effets indésirables, particulièrement dépression respiratoire rapportés lorsque la prométhazine a été utilisé en combinaison avec d'autres médicaments qui eux-mêmes peuvent provoquer une dépression respiratoire, a dirigé l'American Academy of Pediatrics en 1995 à réévaluer l'utilisation de la prométhazine en combinaison avec d'autres médicaments et pour décourager l'utilisation de la prométhazine comme prémédication anesthésique. 3 En 2000, la section des mises en garde de l'étiquette a été renforcée pour recommander que la prométhazine pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans et qu'il soit utilisé avec prudence chez les enfants de deux ans ou plus en raison du potentiel de dépression respiratoire fatale . Malgré ces changements d'étiquetage, la Food and Drug Administration (FDA) a continué de recevoir des rapports de dépression respiratoire mortelle et mortelle chez les jeunes enfants. En 2004, nous avons examiné tous les cas d'événements indésirables graves signalés à la FDA qui ont impliqué enfants (tranche d'âge, la naissance à 16 ans) qui avait reçu de formulation de prométhazine. Les rapports sur les événements indésirables dans les 125 patients ont été soumis entre 1969 et 2003. Les événements indésirables comprenaient 38 cas de dépression respiratoire, apnée ou arrêt cardiaque 29 cas de réactions dystoniques extrapyramidaux 24 cas d'autres réactions du système nerveux central 15 cas de saisies ou seizure - comme l'activité 12 cas de réactions cutanées, et 5 cas de syndrome malin des neuroleptiques. Ces rapports à la FDA inclus une dépression respiratoire chez 22 patients qui étaient de 1,5 mois à 2 ans, dont 7 morts. Neuf de ces 22 patients ont reçu 1 mg ou moins de prométhazine par kilogramme de poids corporel, plus un autre médicament ayant des effets dépresseurs respiratoires. Une large gamme de doses en fonction du poids (0,45 à 6,4 mg par kilogramme) a été associée à la dépression respiratoire. résultats graves, y compris la mort, le handicap, les événements de la vie en danger, et l'hospitalisation, ont eu lieu avec toutes les voies d'administration (orale, rectale, et parentérale). Nous avons déterminé que la nature imprévisible des événements indésirables et leurs conséquences graves justifient un renforcement des mises en garde et contre-indications et l'ajout d'un avertissement encadré pour l'utilisation de la prométhazine chez les enfants. 4 R. Peter Starke, M. D. Joyce Weaver, Pharm. D. Badrul A. Chowdhury, M. D. Ph. D. Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857 starkepcder. fda. gov Hickson GB. Altemeier WA. Clayton EW. 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