Pamelor 132

+

Pamelor, Page 1 Pamelor (chlorhydrate de nortriptyline) est indiqué pour le soulagement des symptômes de la dépression. dépressions endogènes sont plus susceptibles d'être atténués que sont les autres états dépressifs. L'utilisation de Pamelor ou d'autres antidépresseurs tricycliques en même temps que la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué. PAMELOR - nortriptyline capsule de chlorhydrate PAMELOR - solution de chlorhydrate de nortriptyline Mallinckrodt, Inc. Suicidality et Antidépresseur Médicaments antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de la pensée et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme du trouble dépressif majeur (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne qui envisage l'utilisation du chlorhydrate de nortriptyline ou tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y avait une réduction du risque avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à l'augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, ou des changements dans le comportement inhabituel. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. chlorhydrate Nortriptyline est pas approuvé pour utilisation chez les patients pédiatriques (voir MISES EN GARDE, Aggravation Risque de Suicide et PRÉCAUTIONS cliniques, l'information des patients et des PRÉCAUTIONS, Utilisation de pédiatrie). DESCRIPTION Pamelor (nortriptyline HCl) est 1-propanamine, 3- (5H 10,11-dihydro - dibenzo a, d cycloheptène-5-ylidène) - N-méthyl, le chlorhydrate. La formule développée est la suivante: 10 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg Capsules de l'ingrédient actif: nortriptyline chlorhydrate USP. 10 mg, 25 mg et 75 mg Capsules Ingrédients inactifs: DC Yellow 6, la gélatine, huile de silicone, l'amidon et le dioxyde de titane. 50 mg Capsules Ingrédients inactifs: gélatine, fluide de silicone, de l'amidon, et le dioxyde de titane. Solution Ingrédient actif: nortriptyline chlorhydrate USP. Ingrédients inactifs: alcool, acide benzoïque, aromatisants, eau purifiée, et le sorbitol. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le mécanisme d'élévation de l'humeur par les antidépresseurs tricycliques est actuellement inconnue. Pamelor (nortriptyline HCl) n'est pas un inhibiteur de la monoamine oxydase. Il inhibe l'activité de ces agents divers comme l'histamine, la 5-hydroxytryptamine, et l'acétylcholine. Il augmente l'effet hypertenseur de la noradrénaline, mais bloque la réponse pressive de phénéthylamine. Des études suggèrent que Pamelor (nortriptyline HCl) interfère avec le transport, la libération et le stockage des catécholamines. techniques de conditionnement opérant chez les rats et les pigeons suggèrent que Pamelor (nortriptyline HCl) a une combinaison de stimulants et dépresseurs propriétés. INDICATIONS ET USAGE Pamelor (nortriptyline HCl) est indiqué pour le soulagement des symptômes de la dépression. dépressions endogènes sont plus susceptibles d'être atténués que sont les autres états dépressifs. CONTRE-INDICATIONS L'utilisation de Pamelor (chlorhydrate de nortriptyline) ou d'autres antidépresseurs tricycliques en même temps que la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué. crises hyperpyrétiques, des convulsions graves et des décès se sont produits lorsque les antidépresseurs tricycliques similaires ont été utilisés dans de telles combinaisons. Il est conseillé d'avoir mis fin à l'inhibiteur de la MAO pendant au moins deux semaines avant le traitement avec (HCl nortriptyline) Pamelor est démarré. Les patients présentant une hypersensibilité à Pamelor (nortriptyline HCl) ne devraient pas recevoir le médicament. Sensibilité croisée entre Pamelor (nortriptyline HCl) et d'autres dibenzazépines est une possibilité. Pamelor (chlorhydrate de nortriptyline) est contre-indiqué au cours de la période de récupération après l'infarctus du myocarde aigu. AVERTISSEMENTS aggravation clinique et les patients Suicide de risque avec un trouble dépressif majeur (MDD), adulte et pédiatrique, peuvent connaître une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou des changements inhabituels dans le comportement, si elles sont ou non la prise de médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de la dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs de suicide. Il a été une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Les analyses d'ensemble des essais de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) contrôlés par placebo à court terme ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24) avec dépressif majeur trouble (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans, il a été une réduction par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents souffrant de TDM, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs dans plus de 4400 patients. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de TDM ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 essais de courte durée (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs dans plus de 77.000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications, avec la plus forte incidence dans MDD. Les différences de risque (drogues par rapport au placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et pour toutes les indications. Ces différences de risque (différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1. Drug-Placebo Différence dans le nombre de cas de Suicidality pour 1000 patients traités Aucun suicide a eu lieu dans l'un des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais chez l'adulte, mais le nombre n'a pas été suffisante pour parvenir à une conclusion à propos de l'effet du médicament sur le suicide. On ignore si le risque de suicidalité étend à l'utilisation à long terme, à savoir au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles des procès d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression. Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, et des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou lors des changements de dose, les augmentations ou diminue. Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur, ainsi comme pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de ces symptômes et, soit l'aggravation de la dépression et / ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'a pas été établie, il est à craindre que ces symptômes peuvent représenter des précurseurs de suicidalité émergents. Il faudrait envisager de changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du traitement, chez les patients dont la dépression est persistante pire, ou qui connaissent des tendances suicidaires ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs de la dépression aggravation ou la suicidalité émergente, surtout si ces symptômes sont graves, abrupte dans le début, ou ne faisaient pas partie des patients présentant des symptômes. Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, doivent être avertis de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation, l'irritabilité, des changements inhabituels dans le comportement, et les autres symptômes décrits ci-dessus , ainsi que l'émergence de la suicidalité, et de signaler de tels symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les aidants naturels. Les prescriptions pour le chlorhydrate de nortriptyline devraient être écrites pour la plus petite quantité de capsules compatibles avec une bonne gestion des patients, afin de réduire le risque de surdosage. Les patients de dépistage du trouble bipolaire Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale d'un trouble bipolaire. On croit généralement (mais pas établie dans des essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitations d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. Que ce soit l'un des symptômes décrits ci-dessus représentent une telle conversion est inconnue. Cependant, avant de commencer le traitement avec un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs devraient être suffisamment pour déterminer si elles sont à risque de trouble bipolaire tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, y compris une histoire de famille de suicide, les troubles bipolaires et la dépression. Il convient de noter que le chlorhydrate de nortriptyline n'a pas approuvé pour une utilisation dans le traitement de la dépression bipolaire. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires devraient être donnés Pamelor (nortriptyline HCl) sous surveillance étroite en raison de la tendance du médicament pour produire une tachycardie sinusale et de prolonger le temps de conduction. L'infarctus du myocarde, arythmie et accidents vasculaires cérébraux sont survenus. L'action antihypertensive de guanéthidine et similaires agents peut être bloqué. En raison de son activité anticholinergique, Pamelor (nortriptyline HCl) doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients qui ont un glaucome ou une histoire de la rétention urinaire. Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent être suivies de près lorsque Pamelor (chlorhydrate de nortriptyline) est administré, dans la mesure où ce médicament est connu pour abaisser le seuil convulsif. Un grand soin est nécessaire si Pamelor (nortriptyline HCl) est administré à des patients atteints d'hyperthyroïdie ou à ceux qui reçoivent des médicaments de la thyroïde, car les arythmies cardiaques peuvent se développer. Pamelor (nortriptyline HCl) peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses, telles que l'utilisation de machines ou conduire une voiture par conséquent, le patient doit être averti en conséquence. Une consommation excessive d'alcool en combinaison avec la thérapie nortriptyline peut avoir un effet de potentialisation, ce qui peut conduire à un risque de tentatives ou de surdosage suicidaires ont augmenté, en particulier chez les patients ayant des antécédents de troubles émotionnels ou des idées suicidaires. L'administration concomitante de quinidine et nortriptyline peut entraîner une demi-vie plasmatique significativement plus longue, ASC plus élevée, et la clairance inférieure de nortriptyline. Grossesse L'utilisation sûre de Pamelor (nortriptyline HCl) pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie par conséquent, lorsque le médicament est administré aux femmes enceintes, les mères allaitantes, ou les femmes en âge de procréer, les avantages potentiels doivent être pesés contre les risques possibles. Les études sur la reproduction animale ont donné des résultats concluants. PRECAUTIONS information pour les patients prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement avec le chlorhydrate de nortriptyline et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient sur les médicaments antidépresseurs, la dépression et d'autres maladies graves mentale, et Suicidal Thoughts ou Actions est disponible pour le chlorhydrate de nortriptyline. Le médecin ou professionnel de la santé devraient instruire les patients, leurs familles et leurs soignants à lire le Guide des médicaments et devrait les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du Guide de Médication et obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document. Les patients doivent être informés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant le chlorhydrate de nortriptyline. Aggravation clinique et les patients Risque de Suicide, leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'anxiété, l'agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, l'aggravation de la dépression, et l'idéation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement antidépresseur et quand la dose est ajustée vers le haut ou vers le bas. Les familles et les soignants des patients doivent être informés de rechercher l'apparition de ces symptômes sur une base de jour en jour, car les changements peuvent être brusques. Ces symptômes doivent être signalés aux patients présentant des symptômes. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion et les comportements suicidaires et indiquent un besoin d'une surveillance très étroite et peut-être des changements dans la médication. L'utilisation de Pamelor (nortriptyline HCl) chez les patients schizophrènes peut entraîner une exacerbation de la psychose ou peut activer les symptômes schizophréniques latentes. Si le médicament est administré à des patients hyperactive ou agités, l'augmentation de l'anxiété et l'agitation peut se produire. Chez les patients maniaco-dépressifs, Pamelor (nortriptyline HCl) peut provoquer des symptômes de la phase maniaque d'émerger. l'hostilité du patient Troublesome peut être suscité par l'utilisation de Pamelor (nortriptyline HCl). convulsions épileptiformes peuvent accompagner son administration, comme cela est vrai pour d'autres médicaments de sa classe. Quand il est essentiel, le médicament peut être administré avec la thérapie par électrochocs, bien que les risques peuvent être augmentés. Cesser le médicament pendant plusieurs jours, si possible, avant la chirurgie élective. La possibilité d'une tentative de suicide chez un patient déprimé reste après le début du traitement, à cet égard, il est important que la quantité de médicament le moins possible être supprimé à tout moment donné. Tant l'élévation et l'abaissement des niveaux de sucre dans le sang ont été rapportés. Interactions médicamenteuses L'administration de la réserpine pendant la thérapie avec un antidépresseur tricyclique a été montré pour produire un effet stimulant chez certains patients déprimés. Une surveillance étroite et un ajustement précis de la dose sont nécessaires lorsque Pamelor (nortriptyline HCl) est utilisé avec d'autres médicaments anticholinergiques et les médicaments sympathomimétiques. L'administration concomitante de cimétidine et les antidépresseurs tricycliques peut produire des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur tricyclique. Le patient doit être informé que la réponse à l'alcool peut être exagérée. Un cas d'hypoglycémie significative a été rapportée chez un patient diabétique de type II maintenue sur chlorpropamide (250 mg / jour), après l'addition de nortriptyline (125 mg / jour). Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6 L'activité biochimique du médicament métabolisant isoenzyme cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population caucasienne (environ 7 à 10 de Caucasiens sont appelés métaboliseurs lents) des estimations fiables de la prévalence de la P450 réduite 2D6 isozyme l'activité au sein des populations d'Asie, d'Afrique et d'autres ne sont pas encore disponibles. métaboliseurs pauvres ont plus élevés que les concentrations plasmatiques attendues d'antidépresseurs tricycliques (ATC) lorsqu'il est administré des doses habituelles. En fonction de la fraction du médicament métabolisé par le cytochrome P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être faible ou assez importante (augmentation de 8 fois de l'ASC plasmatique du TCA). En outre, certains médicaments inhibent l'activité de cette isoenzyme et rendent les métaboliseurs normaux ressemblent métaboliseurs lents. Une personne qui est stable sur une dose donnée de TCA peut devenir brusquement toxique lorsqu'il est administré un de ces médicaments inhibant la thérapie concomitante. Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 2D6 comprennent certains qui ne sont pas métabolisé par l'enzyme (quinidine cimétidine) et beaucoup qui sont des substrats pour P450 2D6 (beaucoup d'autres antidépresseurs, les phénothiazines, et le type 1C antiarythmiques propafenone et flecainide). Alors que tous les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), par exemple la fluoxetine, la sertraline et la paroxetine, inhibent P450 2D6, ils peuvent varier dans l'étendue de l'inhibition. La mesure dans laquelle les interactions de TCA ISRS peuvent poser des problèmes cliniques dépendra du degré d'inhibition et la pharmacocinétique du SSRI impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans la co-administration de TCAs avec l'un des ISRS et aussi dans le passage d'une classe à l'autre. D'une importance particulière, un temps suffisant doit écouler avant le début du traitement de TCA chez un patient retiré de la fluoxétine, compte tenu de la longue demi-vie de la société mère et métabolite actif (au moins 5 semaines peuvent être nécessaires). L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peut nécessiter des doses plus faibles que d'habitude prescrit pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. En outre, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de co-traitement, une dose accrue d'antidépresseurs tricycliques peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les concentrations plasmatiques de TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.