Olanzapine 91

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Label: OLANZAPINE - comprimé olanzapine NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code (s) hrefNDC: 61786-443-02 Packager:. REMEDYREPACK INC Ceci est une étiquette reconditionné. Code Source (s) NDC: 62756-556 Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: abrégées New Drug Application Label Drug information Updated 19 Octobre, 2015 si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Boxed Attention Section patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée de 10 semaines modale), en grande partie chez les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de décès chez les patients de 1,6 à 1,7 fois le risque de décès chez les patients traités par placebo traités par le médicament. Au cours d'un essai typique de 10 semaines contrôlée, le taux de mortalité chez les patients traités avec le médicament était d'environ 4,5, comparativement à un taux d'environ 2,6 dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart des décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) ou infectieuse (par exemple pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats de mortalité accrue dans les études d'observation peuvent être attribués au médicament antipsychotique, par opposition à une caractéristique (s) des patients ne sont pas claires. L'olanzapine est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence voir Mises en garde et précautions (5.1. 5.12) et de l'information d'Assistance Patients (17.2). Lors de l'utilisation de l'olanzapine et de la fluoxétine en combinaison, se référer également à la section Avertissement Boxed de l'insertion de paquet pour Symbyax. L'olanzapine est un antipsychotique atypique indiquée: Formulation orale pour: le traitement de la schizophrénie. (1.1) Adultes: L'efficacité a été établie dans trois essais cliniques chez les patients atteints de schizophrénie: deux essais de 6 semaines et un essai de maintenance. (14.1) Les adolescents (13 à 17 ans): L'efficacité a été établie dans un essai de 6 semaines chez les patients souffrant de schizophrénie (14.1). Le potentiel accru (chez les adolescents que chez les adultes) pour le gain de poids et la dyslipidémie peut conduire les cliniciens à envisager de prescrire d'autres médicaments de première chez les adolescents. (1.1) Le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I et le traitement d'entretien du trouble bipolaire. (1.2) Adultes: L'efficacité a été établie dans trois essais cliniques chez les patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes du trouble bipolaire I: deux de 3 à 4 semaines d'essais et un essai de maintenance. (14.2) Adolescents (âgés de 13 à 17 ans): L'efficacité a été établie dans un procès de 3 semaines chez les patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I (14.2). Le potentiel accru (chez les adolescents que chez les adultes) pour le gain de poids et la dyslipidémie peut conduire les cliniciens à envisager de prescrire d'autres médicaments de première chez les adolescents. (1.2) Un traitement médicamenteux pour les patients pédiatriques atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I devrait être entrepris qu'après une évaluation approfondie de diagnostic et un examen attentif des risques potentiels. (1.3) associé au valproate ou le lithium dans le traitement des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire. (1.2) L'efficacité a été établie dans deux essais cliniques de 6 semaines chez les adultes (14,2). l'efficacité de la maintenance n'a pas été systématiquement évalué. Comme olanzapine et de la fluoxetine en association pour le: Traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire. (1.5) L'efficacité a été établie avec Symbyax (olanzapine et la fluoxétine en combinaison) se réfèrent à l'étiquette du produit pour Symbyax. olanzapineis par voie orale indiqué dans le traitement de la schizophrénie. L'efficacité a été établie dans trois essais cliniques chez les patients adultes atteints de schizophrénie: deux essais de 6 semaines et un essai de maintenance. Chez les patients adolescents atteints de schizophrénie (13 à 17 ans), l'efficacité a été établie dans un essai de 6 semaines voir les études cliniques (14.1). Au moment de décider entre les traitements alternatifs disponibles pour les adolescents, les cliniciens devraient envisager la possibilité accrue (chez les adolescents par rapport aux adultes) pour le gain de poids et la dyslipidémie. Les cliniciens doivent tenir compte des risques potentiels à long terme lors de la prescription pour les adolescents, et dans de nombreux cas, cela peut les conduire à envisager de prescrire d'autres médicaments de première chez les adolescents voir Mises en garde et Précautions (5.4). Monothérapie olanzapineis orale indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I et le traitement d'entretien du trouble bipolaire. L'efficacité a été établie dans trois essais cliniques chez les patients adultes avec des épisodes maniaques ou mixtes du trouble bipolaire I: deux de 3 à 4 semaines d'essais et d'essai de maintenance d'une monothérapie. Chez les patients adolescents avec des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I (13 à 17 ans), l'efficacité a été établie dans un essai de 3 semaines voir les études cliniques (14.2). Au moment de décider entre les traitements alternatifs disponibles pour les adolescents, les cliniciens devraient envisager la possibilité accrue (chez les adolescents par rapport aux adultes) pour le gain de poids et la dyslipidémie. Les cliniciens doivent tenir compte des risques potentiels à long terme lors de la prescription pour les adolescents, et dans de nombreux cas, cela peut les conduire à envisager de prescrire d'autres médicaments de première chez les adolescents voir Mises en garde et Précautions (5.4). Traitement d'appoint au lithium ou au valproate olanzapineis orale indiqué pour le traitement des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I en tant que complément au lithium ou au valproate. L'efficacité a été établie dans deux essais cliniques de 6 semaines chez les adultes. L'efficacité de la thérapie adjuvante pour une utilisation à long terme n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais contrôlés voir les études cliniques (14.2). la schizophrénie et le trouble bipolaire pédiatrique I sont des troubles mentaux graves cependant, le diagnostic peut être difficile. Pour la schizophrénie pédiatrique, profils de symptômes peuvent être variables, et pour le trouble bipolaire I, les patients pédiatriques peuvent avoir des modèles variables de périodicité des symptômes maniaques ou mixtes. Il est recommandé que la thérapie médicamenteuse pour la schizophrénie et le trouble bipolaire pédiatrique I être initié seulement après une évaluation approfondie de diagnostic a été effectuée et un examen attentif compte tenu des risques associés à un traitement médicamenteux. Le traitement de médicament pour la schizophrénie et le trouble bipolaire pédiatrique I devrait faire partie d'un programme de traitement total qui comprend souvent des interventions psychologiques, éducatives et sociales. olanzapine orale et la fluoxétine en combinaison est indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I, sur la base des études cliniques. Lors de l'utilisation de l'olanzapine et de la fluoxétine en combinaison, reportez-vous à la section de la notice pour Symbyax Études cliniques. monothérapie olanzapine n'a pas été indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire. Bien qu'il n'y ait pas de preuves pour répondre à la question de savoir combien de temps un patient traité avec l'olanzapine et la fluoxétine en combinaison devrait rester sur elle, il est généralement admis que le trouble bipolaire I, y compris les épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire I, est une maladie chronique maladie nécessitant un traitement chronique. Le médecin doit périodiquement réexaminer la nécessité d'une pharmacothérapie continue. monothérapie olanzapine n'a pas été indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire. La dose initiale de l'olanzapine par voie orale de 2,5 mg à 5 mg par fluoxétine 20 mg doit être utilisé chez les patients présentant une prédisposition aux réactions hypotensive, les patients présentant une insuffisance hépatique, ou chez les patients qui présentent une combinaison de facteurs qui peuvent ralentir le métabolisme de l'olanzapine ou la fluoxétine combinaison (de sexe féminin, sujet âgé, non fumeur), ou les patients qui peuvent être sensibles à la pharmacodynamique olanzapine. Le dosage de modification peut être nécessaire chez les patients qui présentent une combinaison de facteurs qui peuvent ralentir le métabolisme. Lorsque cela est indiqué, l'escalade de dose doit être effectuée avec prudence chez ces patients. Olanzapine et la fluoxétine en combinaison ont pas été systématiquement étudié chez les patients de plus de 65 ans ou chez les patients de moins de 10 ans voir Mises en garde et précautions (5.12), Interactions médicamenteuses (7), et Pharmacologie Clinique (12.3). 1 Symbyax (olanzapine / chlorhydrate de fluoxétine) est une combinaison à dose fixe de l'olanzapine et de la fluoxétine. Fermer comprimés Olanzapine sont disponibles comme suit: 2,5 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ovale debossed avec 551 sur un côté et plaine de l'autre côté. 5 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ovale debossed avec 552 sur un côté et plaine de l'autre côté. 7,5 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ronde debossed avec 553 sur un côté et plaine de l'autre côté. 10 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ovale debossed avec 554 sur un côté et plaine de l'autre côté. 15 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ovale debossed avec 555 sur un côté et plaine de l'autre côté. 20 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ovale debossed avec 556 sur un côté et plaine de l'autre côté. Olanzapine désintégrant oralement des comprimés sont disponibles comme suit: 5 mg: comprimés non enrobés de forme ronde jaune debossed avec O5 sur un côté et plaine de l'autre côté. 10 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ronde debossed avec O10 sur un côté et plaine de l'autre côté. 15 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ronde debossed avec O15 sur un côté et plaine de l'autre côté. 20 mg: jaune, comprimés non enrobés de forme ronde debossed avec O20 sur un côté et plaine de l'autre côté. Aucun en monothérapie olanzapine. Lors de l'utilisation de l'olanzapine et de la fluoxétine en combinaison, se référer également à la section Contre-indications de la notice pour Symbyax. Pour des informations spécifiques sur les contre-indications de lithium ou le valproate, reportez-vous à la section Contre-indications des notices d'emballage pour ces autres produits. Lors de l'utilisation de l'olanzapine et de la fluoxétine en combinaison, se référer également à la section de la notice pour Symbyax Mises en garde et précautions. Augmentation de la mortalité des patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de décès. Olanzapine est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence voir Boxed Warning. Mises en garde et Précautions (5.12), et renseignements d'Assistance Patients (17.2). Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo chez des patients âgés atteints de psychose liée à la démence, l'incidence des décès chez les patients traités par l'olanzapine était significativement plus élevée que chez les patients traités par placebo (3,5 vs 1,5, respectivement). Événements cérébrovasculaires indésirables (CVAE), y compris les événements d'AVC cérébrovasculaires indésirables (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), y compris des décès, ont été signalés chez des patients dans les essais de l'olanzapine chez les patients âgés atteints de psychose liée à la démence. Dans les essais contrôlés par placebo, il y avait une incidence significativement plus élevée d'événements indésirables vasculaires cérébraux chez les patients traités par olanzapine comparativement aux patients traités par placebo. L'olanzapine est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence voir l'Avertissement Boxé et renseignements d'Assistance Patients (17.2). La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente dans la schizophrénie et le trouble bipolaire I, et une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement médicamenteux. Les prescriptions pour l'olanzapine doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec une bonne gestion des patients, afin de réduire le risque de surdosage. Un complexe de symptôme potentiellement fatal parfois appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapportée en association avec l'administration de médicaments antipsychotiques, y compris olanzapine. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'état mental altéré et des signes d'instabilité neurovégétative (pouls irrégulier ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). D'autres signes peuvent inclure élevée de la créatine phosphokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë. L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliqué. Pour en arriver à un diagnostic, il est important d'exclure les cas où la présentation clinique inclut les deux maladie grave (par exemple pneumonie, infection systémique, etc.) et non traitées ou insuffisamment traitées signes extrapyramidaux et symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre médicamenteuse, et nerveux pathologie primaire du système central. La gestion du SMN doit comprendre: 1) l'arrêt immédiat des médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée 2) traitement symptomatique intensif et un suivi médical et 3) le traitement de tous les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a pas d'accord général sur les régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS. Si un patient a besoin d'un traitement antipsychotique après la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de la thérapie médicamenteuse doit être examinée attentivement. Le patient doit être soigneusement contrôlée, depuis que les récurrences de SMN ont été rapportés voir des renseignements d'Assistance Patients (17.3). les médicaments antipsychotiques atypiques ont été associés à des changements métaboliques, y compris l'hyperglycémie, la dyslipidémie et le gain de poids. Les changements métaboliques peuvent être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire / cérébrovasculaire. Olanzapines profil métabolique spécifique est présenté ci-dessous. Hyperglycémie et diabète Les médecins devraient tenir compte des risques et des avantages lors de la prescription de l'olanzapine à des patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré, ou d'avoir augmenté le niveau de glucose sanguin borderline (jeûne 100-126 mg / dL, non à jeun 140 à 200 mg / dL). Les patients prenant de l'olanzapine doivent être surveillés régulièrement pour se détériorer du contrôle de la glycémie. Les patients qui commencent un traitement par l'olanzapine doivent subir un test de glycémie à jeun au début du traitement et périodiquement pendant le traitement. Tous les patients traités avec des antipsychotiques atypiques doivent être surveillés pour des symptômes de l'hyperglycémie, y compris polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse. Les patients qui développent des symptômes d'hyperglycémie pendant le traitement avec des antipsychotiques atypiques devraient subir le jeûne des tests de glycémie. Dans certains cas, l'hyperglycémie a résolu lorsque l'antipsychotique atypique a été interrompu cependant, certains patients requis la poursuite du traitement anti-diabétique malgré l'arrêt du médicament suspect voir renseignements d'Assistance Patients (17.4). Hyperglycémie, dans certains cas extrêmes et associés à une acidocétose ou un coma hyperosmolaire ou de mort, a été rapportée chez des patients traités avec des antipsychotiques atypiques, y compris olanzapine. L'évaluation de la relation entre l'utilisation d'antipsychotiques et de glucose anomalies atypiques est compliquée par la possibilité d'un risque accru de fond du diabète sucré chez les patients atteints de schizophrénie et l'incidence croissante du diabète sucré dans la population générale. Les études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie traitement observés chez les patients traités avec des antipsychotiques atypiques. Bien que les estimations du risque relatif sont incompatibles, l'association entre les antipsychotiques et les augmentations atypiques dans les niveaux de glucose semble tomber sur un continuum et olanzapine semble avoir une plus grande association que d'autres antipsychotiques atypiques. Les augmentations moyennes de la glycémie ont été observées chez des patients traités (exposition médiane de 9,2 mois) avec olanzapine dans la phase 1 des essais cliniques antipsychotiques d'Intervention Effectiveness (CATIE). L'augmentation moyenne du glucose dans le sérum (échantillons à jeun et non à jeun) par rapport au départ de la moyenne des 2 concentrations sériques plus élevées était de 15 mg / dl. Dans une étude chez des volontaires en bonne santé, les sujets qui ont reçu de l'olanzapine (N22) pendant 3 semaines a eu une augmentation moyenne par rapport aux valeurs initiales chez la glycémie à jeun de 2,3 mg / dL. sujets traités par placebo (N19) ont eu une augmentation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale de 0,34 mg / dL. Olanzapine Monothérapie chez les adultes Dans une analyse de 5 études olanzapine adultes monothérapie versus placebo d'une durée médiane de traitement d'environ 3 semaines, l'olanzapine a été associé à un changement moyen plus élevé dans les niveaux de glycémie à jeun par rapport au placebo (2,76 mg / dL par rapport à 0,17 mg / dl). La différence de variation moyenne entre l'olanzapine et placebo était plus élevée chez les patients présentant une dysrégulation du glucose au départ (les patients diagnostiqués avec le diabète sucré ou de réactions indésirables connexes, les patients traités avec des agents anti-diabétiques, les patients avec un niveau de base de glucose aléatoire 200 mg / dL et / ou un taux de glucose à jeun de référence 126 mg / dl). patients traités par l'olanzapine ont eu une augmentation plus importante de l'HbA1c moyenne de référence de 0,04 (exposition médiane de 21 jours), comparativement à une diminution moyenne HbA1c de 0,06 chez les sujets traités par placebo (exposition médiane de 17 jours). Dans une analyse de 8 études contrôlées par placebo (exposition médiane de traitement de 4 à 5 semaines), 6.1 des sujets traités par l'olanzapine (N855) avaient glycosurie traitement émergents par rapport à 2,8 de sujets traités par placebo (N599). Le tableau 2 montre les changements à court terme et à long terme à des taux à jeun de glucose à partir des études en monothérapie olanzapine adultes. Tableau 2: Changements dans les niveaux de la glycémie à jeun à partir de Adult Olanzapine Monothérapie études Jusqu'à 12 semaines d'exposition La variation moyenne de la glycémie à jeun chez les patients exposés au moins 48 semaines était de 4,2 mg / dL (N487). Dans les analyses des patients qui ont terminé 9 à 12 mois de thérapie olanzapine, le changement moyen des taux de glucose à jeun et non à jeun a continué d'augmenter au fil du temps. Olanzapine Monothérapie chez les adolescents La sécurité et l'efficacité de l'olanzapine n'a pas été établie chez les patients âgés de moins de 13 ans. Dans une analyse de 3 olanzapine études en monothérapie contrôlées contre placebo chez les patients adolescents, y compris les personnes atteintes de schizophrénie (6 semaines) ou d'un trouble bipolaire I (des épisodes maniaques ou mixtes) (3 semaines), l'olanzapine a été associé à un changement plus moyen de la ligne de base dans le jeûne le taux de glucose par rapport au placebo (2,68 mg / dl par rapport à -2,59 mg / dl). Le changement moyen de la glycémie à jeun pour les adolescents exposés au moins 24 semaines était de 3,1 mg / dL (N121). Le tableau 3 montre les changements à court terme et à long terme pour la glycémie à jeun à partir d'études de monothérapie olanzapine adolescents. Tableau 3: Variation des niveaux de glucose à jeun de l'adolescent Olanzapine Monothérapie études Jusqu'à 12 semaines d'exposition Au moins 24 semaines d'exposition Catégorie Changement (au moins une fois) Ligne de base normale à élevée (100 mg / dL à 126 mg / dL) Borderline au plus élevé ( 100 mg / dL et 126 mg / dL à 126 mg / dL) des anomalies lipidiques ont été observées avec l'utilisation de l'olanzapine. Une surveillance clinique, y compris la ligne de base et des évaluations de lipides de suivi périodiques chez les patients utilisant olanzapine, il est recommandé de voir l'information des patients Counseling (17.5). Cliniquement significative, et parfois très élevée (500 mg / dL), les élévations des taux de triglycérides ont été observées avec l'utilisation de l'olanzapine. augmentations moyennes modestes du cholestérol total ont également été observés avec l'utilisation de l'olanzapine. Olanzapine Monothérapie chez les adultes Dans une analyse de 5 études olanzapine en monothérapie versus placebo d'une durée de traitement allant jusqu'à 12 semaines, les patients traités par l'olanzapine ont eu une augmentation par rapport au départ moyen à jeun de cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides de 5,3 mg / dL, 3 mg / dL, et 20,8 mg / dL respectivement par rapport à la diminution de la base en moyenne à jeun de cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides de 6,1 mg / dL, 4,3 mg / dL, et 10,7 mg / dL pour les patients traités par placebo. Pour le jeûne HDL cholestérol, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients traités par l'olanzapine et les patients traités par placebo. Les augmentations moyennes à jeun des lipides (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) étaient plus élevés chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement, où trouble des lipides a été défini comme les patients diagnostiqués avec dyslipidémie ou de réactions indésirables connexes, les patients traités avec des agents hypolipidémiants, ou les patients ayant des taux de lipides de base élevés. Dans les études à long terme (au moins 48 semaines), les patients ont eu une augmentation par rapport au départ moyen à jeun de cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides de 5,6 mg / dL, 2,5 mg / dL, et 18,7 mg / dL, respectivement, et un moyen diminution du taux de cholestérol HDL à jeun de 0,16 mg / dL. Dans une analyse des patients qui ont complété 12 mois de traitement, le taux de cholestérol total moyen non à jeun n'a pas augmenté davantage après environ 4 à 6 mois. La proportion de patients ayant eu des changements (au moins une fois) dans le cholestérol total, cholestérol LDL ou des triglycérides à la normale ou limite à haute, ou des changements de taux de cholestérol HDL de la normale ou limite au plus bas, était plus élevée dans les études à long terme (au moins 48 semaines) par rapport à des études à court terme. Le tableau 4 montre les changements catégoriques à jeun des lipides. Tableau 4: Changements dans le jeûne Lipides Valeurs de Adult Olanzapine Monothérapie études Jusqu'à 12 semaines d'exposition Au moins 48 semaines d'exposition Catégorie Changement (au moins une fois) de base Augmente de 50 mg / dL normal à élevé (150 mg / dL à 200 mg / dL) Borderline au plus élevé (150 mg / dL et 200 mg / dL à 200 mg / dL) à jeun cholestérol total Augmentation de 40 mg / dL normal à élevé (200 mg / dL à 240 mg / dL) Borderline au plus élevé (200 mg / dL et 240 mg / dL à 240 mg / dL) jeûne LDL cholestérol Augmente de 30 mg / dL normale à élevée (100 mg / dL à 160 mg / dL) Borderline au plus élevé (100 mg / dL et 160 mg / dL à 160 mg / dL) dans la phase 1 des essais cliniques antipsychotiques d'intervention Effectiveness (CATIE), au cours d'une exposition médiane de 9,2 mois, l'augmentation moyenne des triglycérides chez les patients prenant de l'olanzapine était de 40,5 mg / dL. Dans la phase 1 de CATIE, l'augmentation moyenne du cholestérol total était de 9,4 mg / dL. Olanzapine Monothérapie chez les adolescents La sécurité et l'efficacité de l'olanzapine n'a pas été établie chez les patients âgés de moins de 13 ans. Dans une analyse de 3 études contrôlées par placebo olanzapine en monothérapie des adolescents, y compris les personnes atteintes de schizophrénie (6 semaines) ou d'un trouble bipolaire I (maniaque ou épisodes mixtes) (3 semaines), les adolescents traités par l'olanzapine ont eu une augmentation par rapport au départ moyen à jeun de cholestérol total , cholestérol LDL et triglycérides de 12,9 mg / dL, 6,5 mg / dL, et 28,4 mg / dL, respectivement, par rapport à l'augmentation de la ligne de base en moyenne à jeun de cholestérol total et de cholestérol LDL de 1,3 mg / dL et 1 mg / dL, et une diminution des triglycérides de 1,1 mg / dL pour les adolescents traités par placebo. Pour le jeûne HDL cholestérol, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les adolescents traités par l'olanzapine et les adolescents traités par placebo. Dans les études à long terme (au moins 24 semaines), les adolescents ont eu une augmentation par rapport au départ moyen à jeun de cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides de 5,5 mg / dL, 5,4 mg / dL, et 20,5 mg / dL, respectivement, et un moyen diminution du taux de cholestérol HDL à jeun de 4,5 mg / dL. Le tableau 5 montre les changements catégoriques à jeun des lipides chez les adolescents. Tableau 5: Changements dans le jeûne Lipides Valeurs de l'adolescent Olanzapine Monothérapie études jusqu'à 6 semaines d'exposition Au moins 24 semaines d'exposition Catégorie Changement (au moins une fois) de base Augmente de 50 mg / dL normal à élevé (130 mg / dL) Borderline au plus élevé (90 mg / dL et 130 mg / dL à 130 mg / dL) à jeun cholestérol total Augmentation de 40 mg / dL normal à élevé (170 mg / dL à 200 mg / dL) Borderline au plus élevé (170 mg / dL et 200 mg / dL à 200 mg / dL) jeûne LDL cholestérol Augmente de 30 mg / dL normal à élevé (110 mg / dL à 130 mg / dL) Borderline au plus élevé (110 mg / dL et 130 mg / dL à 130 mg / dL) Les conséquences potentielles de gain de poids doivent être considérés avant de commencer l'olanzapine. Les patients recevant l'olanzapine doit recevoir un suivi régulier de poids voir des renseignements d'Assistance Patients (17.6). Olanzapine Monothérapie chez les adultes Dans une analyse de 13 études olanzapine en monothérapie contre placebo, les patients traités par l'olanzapine a gagné une moyenne de 2,6 kg (5,7 lb) par rapport à une moyenne de 0,3 kg (0,6 lb) la perte de poids chez les patients traités par placebo avec une médiane exposition de 6 semaines 22.2 des patients traités par l'olanzapine a gagné au moins 7 de leur poids de base, par rapport à 3 des patients traités par placebo, avec une exposition médiane à l'événement de 8 semaines 4.2 des patients traités par l'olanzapine a gagné au moins 15 de leur base poids, par rapport à 0,3 des patients traités par placebo, avec une exposition médiane à l'événement de 12 semaines. Prise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories de base l'indice de masse corporelle (IMC). Abandon en raison d'un gain de poids est survenue dans 0,2 des patients traités par l'olanzapine et 0 des patients traités par placebo. Dans les études à long terme (au moins 48 semaines), le gain de poids moyen était de 5,6 kg (12,3 lb) (exposition médiane de 573 jours, N2,021). Les pourcentages de patients qui ont obtenu au moins 7, 15 ou 25 de leur poids corporel initial avec une exposition à long terme était de 64, 32 et 12, respectivement. Abandon en raison d'un gain de poids est survenue dans 0,4 des patients traités par l'olanzapine suivants au moins 48 semaines d'exposition. Le tableau 6 comprend des données sur le gain de poids adulte avec olanzapine groupé à partir de 86 essais cliniques. Les données de chaque colonne représentent les données pour les patients qui ont terminé des périodes de durées prévues de traitement. Tableau 6: Gain de poids avec l'olanzapine Chez l'adulte quantité gagnés kg (lb) de 0 à 5 (0-11 lb) 5 et 10 (11 à 22 lb) 10 à 15 (22-33 lb) de 15 à 20 (33-44 lb) 20 à 25 (44 à 55 lb) 25 à 30 (55-66 lb) dose différences entre les groupes en ce qui concerne le gain de poids a été observée. Dans un seul de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, étude à doses fixes comparant 10 (N199), 20 (N200) et 40 (N200) mg / jour d'olanzapine orale chez les patients adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, la moyenne de référence au point final augmentation du poids (10 mg / jour: 1,9 kg 20 mg / jour: 2,3 kg 40 mg / jour: 3 kg) a été observée avec des différences significatives entre 10 vs 40 mg / jour. Olanzapine Monothérapie chez les adolescents La sécurité et l'efficacité de l'olanzapine n'a pas été établie chez les patients âgés de moins de 13 ans. Augmentation moyenne de poids chez les adolescents était plus grande que chez les adultes. Dans 4 essais contrôlés par placebo, abandon en raison du gain de poids est survenue chez 1 des patients traités par l'olanzapine, comparativement à 0 des patients traités par placebo. Tableau 7: Gain de poids avec Olanzapine Utilisation chez les adolescents de 4 essais contrôlés par placebo changement de poids corporel de référence moyenne (exposition médiane de 3 semaines) Pourcentage de patients qui ont obtenu au moins 7 de poids corporel initial 40.6 (exposition médiane à 7 4 semaines) 9.8 (exposition médiane 7 8 semaines) en pourcentage de patients qui ont obtenu au moins 15 de poids corporel initial 7.1 (exposition médiane à 15 19 semaines) 2,7 (exposition médiane à 15 8 semaines) Dans les études à long terme (au moins 24 semaines) , le gain de poids moyen était de 11,2 kg (24,6 lb) (exposition médiane de 201 jours, n179). Les pourcentages d'adolescents qui ont obtenu au moins 7, 15 ou 25 de leur poids corporel initial avec une exposition à long terme était de 89, 55 et 29, respectivement. Parmi les patients adolescents, gain de poids moyen par référence la catégorie d'IMC était de 11,5 kg (25,3 lb), 12,1 kg (26,6 lb) et 12,7 kg (27,9 lb), respectivement, pour la normale (N106), en surpoids (N26) et obèses (N17 ). Abandon en raison d'un gain de poids a eu lieu en 2.2 des patients traités par l'olanzapine après au moins 24 semaines d'exposition. Le tableau 8 présente des données sur le gain de poids chez les adolescents avec olanzapine groupé à partir de 6 essais cliniques. Les données de chaque colonne représentent les données pour les patients qui ont terminé des périodes de durées prévues de traitement. Peu de données d'essais cliniques est disponible sur le gain de poids chez les adolescents avec olanzapine au-delà de 6 mois de traitement. Tableau 8: Gain de poids avec Olanzapine Utilisation chez les adolescents Montant kg Acquise (lb) Un syndrome de potentiellement irréversible, involontaire, mouvements dyskinetic peut se développer chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques. Bien que la prévalence du syndrome semble être la plus élevée chez les femmes âgées, en particulier les personnes âgées, il est impossible de compter sur les estimations de la prévalence de prédire, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer le syndrome. Que les produits de médicament antipsychotiques diffèrent par leur potentiel pour provoquer la dyskinésie tardive est inconnue. Le risque de développer la dyskinésie tardive et la probabilité qu'elle devienne irréversible croit augmenter la durée du traitement et la dose cumulative totale de médicaments antipsychotiques administrés à l'augmentation des patients. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins souvent, après des périodes relativement brèves de traitement à des doses faibles ou peut même survenir après l'arrêt du traitement. Il n'y a pas de traitement connu pour les cas établis de dyskinésie tardive, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. Le traitement antipsychotique, lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et par conséquent, masquer le processus sous-jacent. L'effet que la suppression des symptômes sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu. Compte tenu de ces considérations, l'olanzapine doit être prescrit d'une manière qui est le plus susceptible de réduire au minimum l'apparition de dyskinésie tardive. Le traitement antipsychotique chronique devrait généralement être réservé pour les patients (1) qui souffrent d'une maladie chronique qui est connu pour répondre aux médicaments antipsychotiques, et (2) pour lesquels d'autres, tout aussi efficace, mais potentiellement moins nuisibles traitements ne sont pas disponibles ou appropriées. Chez les patients qui ne nécessitent un traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante doit être recherchée. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement. Si les signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sur l'olanzapine, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Cependant, certains patients peuvent nécessiter un traitement par olanzapine, malgré la présence du syndrome. Pour des informations spécifiques sur les avertissements de lithium ou le valproate, reportez-vous à la section Mises en garde des encarts d'emballage pour ces autres produits. L'olanzapine peut provoquer une hypotension orthostatique associée à des vertiges, tachycardie, bradycardie et, chez certains patients, des syncopes, surtout pendant la période d'adaptation posologique initiale, reflétant probablement ses propriétés antagonistes 1 adrénergiques voir Information Assistance Patients (17.7). D'après une analyse des données des signes vitaux dans une base de données intégrée de 41 études cliniques terminées chez les patients adultes traités par l'olanzapine par voie orale, l'hypotension orthostatique a été enregistrée dans 20 (1,277 / 6,030) des patients. Pour le traitement de l'olanzapine par voie orale, le risque d'hypotension orthostatique et syncope peut être minimisée par l'initiation du traitement avec 5 mg QD voir Posologie et administration (2). Une augmentation plus graduelle jusqu'à la dose cible doit être envisagée si une hypotension se produit. Syncope a été rapporté dans 0,6 (15 / 2,500) des patients traités par l'olanzapine en phase 2 à 3 études de l'olanzapine par voie orale. Le risque de cette séquence d'hypotension, bradycardie, et des sinus pause peut être plus élevé chez les patients non psychiatriques comparativement aux patients psychiatriques qui sont peut-être plus adaptés à certains effets des médicaments psychotropes. Olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie, l'insuffisance cardiaque, ou des anomalies de la conduction), une maladie cérébro-vasculaire, et les conditions qui prédisposer les patients à une hypotension (déshydratation, hypovolémie, et traitement avec des médicaments antihypertenseurs ) où la survenue d'une syncope, ou hypotension et / ou bradycardie peut mettre le patient à un risque accru médical. La prudence est nécessaire chez les patients qui reçoivent un traitement avec d'autres médicaments ayant des effets qui peuvent induire une hypotension, la bradycardie, respiratoire ou dépression du système nerveux voir Interactions médicamenteuses (7). Effet de classe Dans l'essai clinique et / ou de l'expérience post-commerTadalafilation, les événements de leucopénie / neutropénie ont été annoncés temporellement rattachés aux agents antipsychotiques, y compris olanzapine. Agranulocytose a également été signalé. Les facteurs de risque possibles de leucopénie / neutropénie comprennent une faible numération préexistante des cellules sanguines (WBC) et l'histoire de la drogue induit leucopénie / neutropénie. Les patients ayant des antécédents d'un faible WBC cliniquement significative ou induite par les médicaments leucopénie / neutropénie devraient avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et la cessation de l'olanzapine doit être envisagée au premier signe d'un déclin cliniquement significatif en WBC en l'absence d'autres facteurs causatifs. Les patients présentant une neutropénie cliniquement significative devraient être soigneusement contrôlés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent. Les patients atteints de neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles 1000 / mm 3) devrait arrêter l'olanzapine et faire suivre leur WBC jusqu'à la récupération. dysmotility œsophagienne et l'aspiration ont été associés à l'utilisation de médicaments antipsychotiques. La pneumonie par aspiration est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer avancée. Olanzapine est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Au cours de précommerTadalafilation des tests, des crises convulsives chez 0,9 (22 / 2,500) des patients traités par l'olanzapine. Il y avait des facteurs de confusion qui pourraient avoir contribué à la survenue de crises dans plusieurs de ces cas. L'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des conditions pouvant potentiellement abaisser le seuil de saisie, par exemple Alzheimers démence. Olanzapine est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Conditions qui abaissent le seuil épileptogène peuvent être plus fréquentes dans une population de 65 ans ou plus. Somnolence a été une réaction indésirable fréquemment rapporté associé à un traitement olanzapine, se produisant à une incidence de 26 chez les patients olanzapine comparativement à 15 chez les patients sous placebo. Cette réaction indésirable a également été liée à la dose. Somnolence conduit à l'arrêt en 0,4 (9/2500) des patients dans la base de données de précommerTadalafilation. Depuis olanzapine a le potentiel pour diminuer le jugement, la pensée ou les habiletés motrices, les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation de machines dangereuses, y compris les voitures, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement sûrs que la thérapie olanzapine n'a aucune incidence sur les voient négativement renseignements d'Assistance Patients (17.8). La perturbation de la capacité de l'organisme à réduire la température corporelle a été attribuée aux agents antipsychotiques. La prudence est recommandée lors de la prescription de l'olanzapine pour les patients qui connaîtront des conditions qui peuvent contribuer à une élévation de la température corporelle, par exemple exercice intense, exposition à une chaleur extrême, administration concomitante de médicaments ayant une activité anticholinergique, ou étant soumis à une déshydratation voir des renseignements d'Assistance Patients (17.9). L'expérience clinique avec l'olanzapine chez les patients atteints de certaines maladies systémiques est limitée voir la Pharmacologie Clinique (12.3). Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers des cancers du sein humains sont dépendants de la prolactine in vitro. Les conditions et la durée du traitement par l'olanzapine variait grandement et inclus (dans les catégories chevauchantes) ouverte et phases à double insu des études, des patients hospitalisés et externes, à doses fixes et des études dose-titrage, et à court terme ou à long terme, l'exposition . Les effets indésirables ont été évalués en recueillant des réactions indésirables, les résultats des examens physiques, des signes vitaux, les poids, les analytes de laboratoire, électrocardiogrammes, radiographies thoraciques, et les résultats des examens ophtalmologiques. Certaines parties de la discussion ci-dessous relative aux paramètres objectifs ou numériques de sécurité, les réactions indésirables à savoir, dose-dépendante, les changements de signes vitaux, le gain de poids, des changements de laboratoire, et les changements de l'ECG sont tirées d'études chez les patients atteints de schizophrénie et n'a pas été dupliqué pour bipolaire trouble I (des épisodes maniaques ou mixtes) ou l'agitation. Toutefois, cette information est également généralement applicable à un trouble bipolaire I (des épisodes maniaques ou mixtes) et l'agitation. Les effets indésirables lors de l'exposition ont été obtenues par rapport spontané et enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il est impossible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables sans d'abord regrouper les réactions similaires dans un petit nombre de catégories de réaction normalisées. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, MedDRA et terminologie du dictionnaire COSTART a été utilisé pour classer les effets indésirables rapportés. Les fréquences indiquées de réactions défavorables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, une réaction indésirable liée au traitement du type énuméré. Une réaction a été considérée comme un traitement si elle survenait pour la première fois ou aggravée pendant le traitement après l'évaluation initiale. Les réactions signalées ne comprennent pas ces termes de réaction qui étaient si généraux pour être non. Réactions figurant ailleurs dans l'étiquetage ne peuvent pas être répétées ci-dessous. Il est important de souligner que, bien que les réactions se sont produites au cours du traitement par l'olanzapine, ils ne sont pas nécessairement la cause. La totalité de l'étiquette doit être lu pour obtenir une compréhension complète du profil de l'olanzapine de sécurité. Le prescripteur doit être conscient que les chiffres figurant dans les tableaux et les tableaux ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui prévalait dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, fournissent le médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux dans l'incidence des effets indésirables dans la population étudiée. Cependant, cessations en raison des augmentations des ALAT ont été considérés comme liés à la drogue (2 pour olanzapine orale vs 0 pour le placebo). Abandons avec la combinaison de l'olanzapine par voie orale et le lithium ou le valproate qui a eu lieu dans plus de 1 patient étaient: somnolence (3), le gain de poids (1), et l'œdème périphérique (1). Il énumère le pourcentage de patients avec des réactions indésirables liés au traitement pour les 3 groupes de gamme à dose fixe et placebo. Les données ont été analysées en utilisant le test de Cochran-Armitage, à l'exclusion du groupe placebo, et la table ne comprend que ces effets indésirables pour lesquels il y avait une tendance. symptômes Dystonic incluent: spasme des muscles du cou, évoluant parfois vers l'étanchéité de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer, et / ou une saillie de la langue. Bien que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, la fréquence et la gravité sont plus importantes avec une puissance élevée et à des doses plus élevées de la première génération de médicaments antipsychotiques. Aucun de ces patients ont un ictère ou d'autres symptômes attribuables à une insuffisance hépatique et la plupart avaient des changements transitoires qui ont eu tendance à se normaliser alors que le traitement par olanzapine a été poursuivi. utilisation olanzapine a été associé à une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque par rapport au placebo (adultes: 2,4 battements par minute contre aucun changement avec les adolescents placebo: 6,3 battements par minute vs -5.1 battements par minute avec le placebo). Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'évaluer une relation causale à l'exposition au médicament. Olanzapine doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Il est recommandé que les femmes recevant olanzapine ne doit pas allaiter. Au moment de décider entre les traitements alternatifs disponibles pour les adolescents, les cliniciens devraient envisager la possibilité accrue (chez les adolescents par rapport aux adultes) pour le gain de poids et la dyslipidémie. Olanzapine est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence. La formule moléculaire est C 17 H 20 N 4 S, ce qui correspond à un poids moléculaire de 312,44. Cependant, il a été proposé que cette efficacité des médicaments dans la schizophrénie est médiée par une combinaison de la dopamine et de la sérotonine de type 2 (5HT2) antagonisme. Le mécanisme d'action de l'olanzapine dans le traitement des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I est inconnue. Il est largement éliminé par métabolisme de premier passage, à environ 40 de la dose métabolisé avant d'atteindre la circulation systémique. Les aliments ne modifient le taux ou le degré d'absorption de l'olanzapine. Olanzapine affiche une cinétique linéaire sur la gamme de dosage clinique. Sa demi-vie varie de 21 à 54 heures (5e au 95e percentile moyenne de 30 heures) et la clairance plasmatique apparente varie de 12 à 47 L / h (5ème-95ème moyenne centile de 25 L / h). L'administration de l'olanzapine conduit une fois par jour à des concentrations à l'état stable à environ 1 semaine qui sont environ deux fois les concentrations après des doses uniques. Les concentrations plasmatiques, la demi-vie et la clairance de l'olanzapine peut varier entre les individus sur la base de l'usage du tabac, le sexe et l'âge. Environ 57 et 30 de la dose a été récupérée dans l'urine et les fèces, respectivement. Dans le plasma, l'olanzapine ne représentait que 12 de l'ASC de la radioactivité totale, ce qui indique une exposition significative à des métabolites. Après administration de doses multiples, les principaux métabolites circulants sont les 10-N-glucuronide, présent à l'état d'équilibre à 44 de la concentration de l'olanzapine et de 4-N-desméthyl olanzapine, présent à l'état d'équilibre à 31 de la concentration de l'olanzapine. Les deux métabolites ne possèdent pas une activité pharmacologique aux concentrations observées. glucuronidation directe et du cytochrome P450 (CYP) d'oxydation à médiation sont les voies métaboliques primaires pour olanzapine. Des études in vitro suggèrent que les CYP 1A2 et 2D6, et le système de monooxygénase contenant de la flavine, sont impliqués dans l'oxydation de l'olanzapine. Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'olanzapine étaient similaires chez les patients présentant une insuffisance et sujets normaux rénaux sévères, ce qui indique que l'ajustement posologique en fonction du degré d'insuffisance rénale est pas nécessaire. En outre, l'olanzapine n'a pas été éliminé par dialyse. L'effet de l'insuffisance rénale sur l'élimination métabolite n'a pas été étudié. Insuffisance hépatique Bien que la présence d'une insuffisance hépatique peut être prévu pour réduire la clairance de l'olanzapine, une étude de l'effet de la fonction hépatique altérée chez les sujets (N6) avec cliniquement significative (Childs Pugh Classification A et B) la cirrhose a révélé que peu d'effet sur la pharmacocinétique l'olanzapine. Gériatrique Dans une étude portant sur 24 sujets sains, la demi-vie d'élimination moyenne de l'olanzapine était d'environ 1,5 fois plus élevé chez les personnes âgées (65 ans) que chez les sujets non âgés (65 ans). Sexe clairance de l'olanzapine est d'environ 30 faible chez les femmes que chez les hommes. Il y avait, cependant, aucune différence apparente entre les hommes et les femmes d'efficacité ou d'effets indésirables. modifications de la posologie en fonction du sexe ne devraient pas être nécessaires. Tabagisme clairance de l'olanzapine est de 40 plus élevé chez les fumeurs que chez les non fumeurs, bien que des modifications posologiques ne sont pas systématiquement recommandé. Race Les études in vivo ont montré que des expositions sont similaires chez les Japonais, les Chinois et les Caucasiens, en particulier après la normalisation des différences de poids corporel. modifications de dosage pour la course sont donc pas recommandées. Effets combinés Les effets combinés de l'âge, le tabagisme et le sexe pourraient conduire à d'importantes différences de pharmacocinétique chez les populations. La clairance chez les jeunes hommes de fumer, par exemple, peut être 3 fois plus élevé que chez les femmes non fumeuses âgées. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du Guide de Médication et obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Il peut y avoir de nouvelles informations. 2. sucre sanguin élevé (hyperglycémie). 1. Augmentation du risque de décès chez les personnes âgées qui sont confus, ont des pertes de mémoire et ont perdu contact avec la réalité (psychose liée à la démence). Olanzapine est pas approuvé pour le traitement de la psychose chez les personnes âgées atteintes de démence. 2. sucre sanguin élevé (hyperglycémie). Une glycémie élevée peut se produire si vous avez le diabète déjà ou si vous avez jamais eu le diabète. 4. Le gain de poids. Les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont plus susceptibles de prendre du poids et à prendre plus de poids que les adultes. Parlez-en à votre médecin au sujet des moyens de contrôler la prise de poids, comme manger, une alimentation saine et équilibrée, et l'exercice. On ne sait pas si l'olanzapine va nuire à votre bébé à naître. sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. Si vous avez ces pensées à tout moment, parlez à votre médecin ou aller à une salle d'urgence immédiatement. Dites à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris la prescription et les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Olanzapine et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et peuvent ne pas fonctionner aussi bien, ou entraîner des effets secondaires graves possibles. Votre médecin peut avoir besoin de changer (régler) la dose d'olanzapine jusqu'à ce qu'il est bon pour vous. Si vous manquez une dose d'olanzapine, prenez la dose oubliée dès que vous vous souvenez. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas deux doses d'olanzapine dans le même temps. Si vous prenez trop olanzapine, appelez votre médecin ou le centre antipoison au 1-800-222-1222 immédiatement, ou d'obtenir un traitement d'urgence. Ne poussez pas le comprimé à travers la feuille. Dès que vous ouvrez le blister, retirez la tablette et la mettre dans votre bouche. La tablette se désintègre rapidement dans votre salive de sorte que vous pouvez facilement avaler avec ou sans boire liquide. Vous ne devriez pas conduire, faire fonctionner la machinerie lourde, ou faire d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous savez comment vous affecte olanzapine. Augmentation de l'incidence d'AVC ou mini-AVC appelées attaques ischémiques transitoires (AIT) chez les personnes âgées souffrant de psychose liée à la démence (personnes âgées qui ont perdu contact avec la réalité en raison de la confusion et la perte de mémoire). Olanzapine est pas approuvé pour ces patients. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN): le SMN est une maladie rare mais très grave qui peut se produire chez les personnes qui prennent des médicaments antipsychotiques, y compris olanzapine. NMS peuvent causer la mort et doivent être traités dans un hôpital. Appelez votre médecin immédiatement si vous devenez gravement malade et ont un de ces symptômes: forte fièvre transpiration excessive rigides changements muscles de la confusion dans votre respiration, le rythme cardiaque et la pression artérielle. Dyskinésie tardive: Cette condition provoque des mouvements du corps qui maintiennent passe et que vous ne pouvez pas contrôler. Ces mouvements affectent généralement le visage et la langue. Prévenez votre médecin si vous obtenez des mouvements du corps que vous ne pouvez pas contrôler. Diminution de la pression artérielle lorsque vous changez de position, avec des symptômes de vertiges, rythme cardiaque rapide ou lente, ou l'évanouissement. Difficulté à avaler, qui peut causer de la nourriture ou de liquide pour entrer dans vos poumons. Convulsions: Prévenez votre médecin si vous avez une crise au cours du traitement par l'olanzapine. Problèmes avec le contrôle de la température du corps: vous pourriez devenir très chaud, par exemple quand vous vous exercez un lot ou de rester dans une région qui est très chaud. Il est important pour vous de boire de l'eau pour éviter la déshydratation. Appelez votre médecin immédiatement si vous devenez gravement malade et ont un de ces symptômes de déshydratation: la transpiration trop ou pas du tout la bouche sèche sentiment sentiment très chaud soif pas en mesure de produire de l'urine. Les effets secondaires courants de l'olanzapine comprennent: le manque d'énergie, la bouche sèche, augmentation de l'appétit, somnolence, tremblements (secousses), ayant dur ou des selles peu fréquentes, des étourdissements, des changements de comportement, ou de l'agitation. Les adolescents ont connu une plus grande augmentation de la prolactine, enzymes hépatiques, et la somnolence, par rapport aux adultes. Parlez à votre médecin tout effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne va pas plus loin. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec olanzapine. Pour plus d'informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Il peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en avec votre médecin.