Ketorolac tromethamine 21

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Ketorolac trométhamine solution ophtalmique, 0,4% | Ketorolac trométhamine Note: Bien que nous nous efforçons de garder nos dossiers à jour il ne faut pas compter sur ces détails étant précis sans consulter d'abord un professionnel. Cliquez ici pour lire notre avertissement médical complet. Ketorolac trométhamine solution ophtalmique, 0,4% est un membre du groupe pyrrolo-pyrrole de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour un usage ophtalmique. Nom chimique: (В ±) -5-benzoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrolizine-l-carboxylique, composé avec l'acide 2-amino-2- (hydroxymethy1) - l, 3-propanediol (1: 1) Contient: Actif: ketorolac tromethamine 0,4%. Préservatif: chlorure de benzalkonium 0,006%. Inactifs: édétate disodique 0,015%, octoxynol 40, chlorure de sodium et de l'eau purifiée. Peuvent contenir de l'acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH). Ketorolac trométhamine solution ophtalmique 0,4% est fourni sous forme de solution aqueuse à 0,4% isotonique stérile, avec un pH d'environ 7,4. Solution ophtalmique de kétorolac est un mélange racémique de R - (+) et S - (-) - trométhamine du kétorolac. Kétorolac peut exister sous trois formes cristallines. Toutes les formes sont également solubles dans l'eau. Le pKa de ketorolac est de 3,5. Ce blanc à blanc cassé substance cristalline décolore sur l'exposition prolongée à la lumière. L'osmolalité de Ketorolac solution ophtalmique est d'environ 290 mOsml / kg. La solution ophtalmique de kétorolac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien qui, lorsqu'elle est administrée par voie systémique analgésique, a démontré, anti-inflammatoire et une activité anti-pyrétique. Le mécanisme de son action est pensé pour être en raison de sa capacité à inhiber la biosynthèse des prostaglandines. Ketorolac tromethamine donnée systémique ne provoque pas constriction de la pupille. Une goutte (0,05 ml) d'une solution à 0,5% de kétorolac trométhamine ophtalmique a été instillé dans un oeil et une goutte de véhicule dans l'autre TID oculaire chez 26 sujets normaux. Seulement 5 sur 26 sujets avaient une quantité détectable de kétorolac dans leur plasma (plage de 10,7 à 22,5 ng / mL) au jour 10 pendant le traitement topique oculaire. Lorsque ketorolac tromethamine 10 mg est administrée par voie systémique toutes les 6 heures, les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre sont environ 960 ng / mL. Dans deux études, groupes parallèles multicentriques à double insu, 313 patients qui avaient subi une photokératectomie réfractive reçu Ketorolac trométhamine solution ophtalmique, 0,4% ou de son véhicule QID jusqu'à 4 jours. Des différences significatives ont favorisé Ketorolac solution ophtalmique pour la réduction de la douleur oculaire et brûlure / picotement après chirurgie photokératectomie réfractive. Les résultats des études cliniques indiquent que ketorolac tromethamine n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire. La sécurité et l'efficacité de Ketorolac trométhamine solution ophtalmique chez les patients de chirurgie post-cataracte n'a pas été établie. Ketorolac trométhamine solution ophtalmique, 0,4% est indiqué pour la réduction de la douleur oculaire et brûlure / picotements après une chirurgie réfractive cornéenne. Ketorolac trométhamine solution ophtalmique, 0,4% est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation. Il y a la possibilité d'une sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, la prudence devrait être utilisée dans le traitement des personnes qui ont exposé auparavant des sensibilités à ces médicaments. Avec certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, il existe le potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interférence avec l'agrégation des thrombocytes. Il a été rapporté que les médicaments anti appliquées oculairement-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une augmentation des saignements des tissus oculaires (y compris hyphémas) en conjonction avec la chirurgie oculaire. Général: Tous les médicaments topiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris la solution ophtalmique ketorolac trométhamine, peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de guérison des problèmes. L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation de l'épithélium, amincissement de la cornée, l'érosion de la cornée, l'ulcération de la cornée ou de perforation de la cornée. Ces événements peuvent être vue menaçant. Les patients présentant des signes de dégradation de l'épithélium de la cornée doivent immédiatement cesser d'utiliser les AINS topiques et doivent être étroitement surveillés pour la santé de la cornée. expérience post-marketing AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies complexes oculaires, dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, le diabète sucré, les maladies de la surface oculaire (par exemple le syndrome de l'oeil sec), la polyarthrite rhumatoïde, ou répéter les chirurgies oculaires dans un court laps de temps peut être à l'augmentation risque d'effets indésirables de la cornée qui peut menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques devraient être utilisés avec prudence chez ces patients. expérience post-marketing AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque du patient pour la fréquence et la gravité des effets indésirables de la cornée. Il est recommandé que la solution Ketorolac ophtalmique être utilisé avec précaution chez les patients présentant des tendances connues de saignement ou qui reçoivent d'autres médicaments, ce qui peut prolonger le temps de saignement. Renseignements pour les Patients: Ketorolac solution ophtalmique ne doit pas être administré en portant des lentilles de contact. Ketorolac tromethamine n'a été ni cancérigène chez les rats ayant reçu jusqu'à 5 mg / kg / jour par voie orale pendant 24 mois (156 fois la dose maximale recommandée ophtalmique topique humaine, sur une base de mg / kg, en supposant que 100% d'absorption chez les humains et les animaux), ni chez les souris donné 2 mg / kg / jour par voie orale pendant 18 mois (62,5 fois la dose maximale recommandée ophtalmique topique humaine, sur une base de mg / kg, en supposant que 100% d'absorption chez les humains et les animaux). Ketorolac tromethamine n'a pas été mutagène in vitro dans le test d'Ames ou dans des essais de mutation à terme. De même, il n'a pas donné lieu à une augmentation in vitro de la synthèse d'ADN non programmée ou une augmentation in vivo chez des cassures chromosomiques chez la souris. Cependant, ketorolac tromethamine ne donnent lieu à une augmentation de l'incidence des aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamster chinois. Ketorolac tromethamine n'a pas altéré la fertilité lorsqu'il est administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses jusqu'à 280 et 499 fois la dose maximale recommandée ophtalmique topique humaine, respectivement, sur une base de mg / kg, en supposant que 100% d'absorption chez les humains et les animaux. Ketorolac tromethamine, administré pendant l'organogenèse, n'a pas été tératogène chez les lapins ou les rats à des doses orales allant jusqu'à 112 fois et 312 fois la dose maximale recommandée ophtalmique topique humaine, respectivement, en mg / kg base en supposant que 100% d'absorption chez les humains et les animaux. Lorsqu'il est administré à des rats après le jour 17 de la gestation à des doses orales allant jusqu'à 46 fois la dose maximale recommandée topique ophtalmique humaine sur une base de mg / kg, en supposant que 100% d'absorption chez les humains et les animaux, ketorolac tromethamine a abouti à la dystocie et la mortalité des petits augmenté. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Ketorolac solution ophtalmique devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. A cause des effets connus des médicaments inhibant la prostaglandine sur le système cardiovasculaire du foetus (fermeture du canal artériel), l'utilisation de la solution ophtalmique de kétorolac en fin de grossesse doit être évitée. Mères infirmières: La prudence est recommandée lorsque Ketorolac solution ophtalmique est administré à une femme infirmière. Pédiatrie: L'innocuité et l'efficacité de ketorolac tromethamine chez les patients pédiatriques âgés de moins de 3 n'a pas été établie. Utilisation gériatrique: Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et plus jeunes. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Ketorolac solution ophtalmique survenant chez environ 1 à 5% de la population globale de l'étude étaient hyperémie conjonctivale, infiltrats cornéens, maux de tête, oedème oculaire et des douleurs oculaires. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de solutions ophtalmiques ketorolac tromethamine ont été picotement transitoire et brûlant sur instillation. Ces événements ont été signalés par 20% - 40% des patients participant à ces essais cliniques. D'autres événements indésirables survenant environ 1% à 10% du temps au cours du traitement avec des solutions ophtalmiques ketorolac tromethamine inclus des réactions allergiques, œdème cornéen, iritis, inflammation oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, kératite superficielle, et les infections oculaires superficielles. Pratique clinique: Les événements suivants ont été identifiés pendant le post-marketing utilisation de solutions ophtalmiques ketorolac tromethamine dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont annoncés volontairement d'une population de taille inconnue, les estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Les événements, qui ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur gravité, la fréquence des rapports, possible lien de causalité avec les solutions ophtalmiques topiques ketorolac tromethamine, ou une combinaison de ces facteurs, mentionnons l'érosion de la cornée, perforation de la cornée, l'amincissement de la cornée et de dégradation de l'épithélium (voir PRÉCAUTIONS, Généralités). La dose recommandée de ketorolac tromethamine la solution ophtalmique, 0,4% est une goutte quatre fois par jour dans l'œil opéré comme nécessaire pour la douleur et de brûlure / picotement jusqu'à 4 jours après la chirurgie réfractive cornéenne. solution ophtalmique Ketorolac tromethamine a été administrée en toute sécurité en association avec d'autres médicaments ophtalmiques tels que les antibiotiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, cycloplégiques et mydriatiques. Ketorolac trométhamine solution ophtalmique, 0,4% est fourni stérile dans un LDPE boston bouteille blanche ronde avec un embout compte-gouttes de couleur naturelle LDPE et d'un capuchon gris jupe courte comme suit: 5 ml en flacon de 10 ml - NDC 17478-208-10 Stockage: Conserver à 20В ° C à 25В ° C (68В ° F à 77В ° F) [voir Température ambiante contrôlée USP]. Fabriqué par: Akorn, Inc. Lake Forest, IL 60045 Solution Ketorolac trométhamine ophtalmique Rx onlyВ В В В В В В В 5mL